Китай одобри първото по рода си лечение за хроничен хепатит D, отбелязвайки както клиничен пробив, така и символичен крайъгълен камък за стремежа на страната да разработи глобално конкурентни оригинални лекарства.
Националната администрация за медицински продукти в петък даде условно одобрение на Libevitug, моноклонално антитяло, разработено от базираната в Пекин Huahui Health, за възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит D, включително тези с компенсирана цироза. Лекарството е насочено към заболяване, отдавна считано за една от най-тежките и най-малко лечими форми на вирусен хепатит.
Libevitug действа, като блокира навлизането на вирусите на хепатит B и D в чернодробните клетки, като се насочва към PreS1 домейна на вирусната обвивка. Тъй като репликацията на HDV зависи от вируса на хепатит B, хроничният хепатит D се среща само при носители на HBV и е свързан с ускорено увреждане на черния дроб и рязко по-висок риск от цироза и рак на черния дроб.
Световната здравна организация изчислява, че около 12 милиона души по света са коинфектирани с HBV и HDV, но възможностите за ефективно лечение остават ограничени.
Huahui Health каза, че данните от клиничните изпитвания показват, че Libevitug значително превъзхожда контролната група по ключови показатели, включително вирусен отговор, нормализиране на чернодробните ензими и подобряване на сковаността на черния дроб.
На 48-та седмица комбинираният процент на отговор достига 44,1 процента, с процент на вирусологичен отговор от 60 процента. Резултатите бяха представени на годишната среща на Американската асоциация за изследване на чернодробните заболявания през 2025 г. през ноември.
Лекарството преди това е получило обозначение за пробивна терапия от китайския лекарствен регулатор и Американската администрация по храните и лекарствата, което подчертава неговия клиничен потенциал.
Освен непосредственото си медицинско въздействие, Libevitug привлича вниманието като маркер на развиващия се капацитет за иновации на Китай. От идентифицирането на механизма на вирусната инфекция до избора на целта на лекарството и разработването на антитялото, целият процес на изследване и развитие беше воден на местно ниво.
Научните корени на лекарството датират от 2012 г., когато екип, ръководен от Li Wenhui от Националния институт по биологични науки, Пекин, идентифицира котранспортиращия полипептид на натриев таурохолат като ключов рецептор, позволяващ на HBV и HDV да навлязат в чернодробните клетки. Откритието разреши въпрос, който предизвикваше учените по света от близо половин век, и отвори нов път за разработване на лекарства.
Надграждайки този пробив, Ли се обедини със специалиста по инженерство на антитела Sui Jianhua от института, за да преведе откритието в терапевтичен кандидат. Прототипът на антитялото е разработен през 2015 г. и Huahui Health впоследствие е създаден, за да тласне програмата към клинично развитие. След повече от десетилетие продължителни изследвания, лекарството вече е на пазара.
Wang Xiaodong, директор на Националния институт по биологични науки, Пекин и съосновател на BeOne Medicines, описа Libevitug като рядък пример за иновация с пълна верига, в която един екип ръководи процеса от фундаментално откритие до клинично приложение. Подобни пробиви „от нула до единица и от единица до пазара“ остават необичайни в световен мащаб, каза той.
Одобрението на Libevitug идва в момент, когато иновативният лекарствен сектор в Китай набира скорост. През 2025 г. NMPA одобри 76 иновативни лекарства, което е рекорден брой, обхващащи химически лекарства, биологични и традиционни китайски лекарства. Достъпът също се разшири, като около 70 процента от допустимите нови лекарства, одобрени през първата половина на годината, успешно влязоха в националния списък за реимбурсиране.
Наблюдателите от индустрията приписват импулса на години на регулаторна реформа, насочена към приоритизиране на иновациите. Бързите пътища — включително определяне на пробивна терапия, условно одобрение и приоритетен преглед — съкратиха сроковете за преглед и намалиха несигурността за разработчиците.
Zhang Fangning, партньор в McKinsey & Company, каза в предишно интервю за China Daily, че „системата за иновации на Китай се оказа ефективна в напредъка в разработването на лекарства по бърз и рентабилен начин, подкрепена от благоприятна за иновации макро среда, гъста местна екосистема и силна база от таланти“.
Тя обаче каза, че първокласните иновации все още зависят от по-задълбочени транслационни изследвания, дългосрочни инвестиции и по-силни връзки между академичните среди и индустрията – области, които все още се развиват.
[email protected]
Благодарение на chinadaily.com.cn
Моля, посетете:
Нашият спонсор
като това:
като Зареждане…
Нашия източник е Българо-Китайска Търговско-промишлена палaта